Network
GALAJABAR - Sekitar 71,4 persen relawan uji klinik vaksin Nusantara fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
KTD pada relawan di antara nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, dan gatal.
Termasuk juga ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito dalam keterangan tertulisnya.
Baca Juga: Intip Gaya Menggemaskan Si Kembar Zayn dan Zunaira, Anak Syahnaz dan Jeje Govinda
Penny mengatakan, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Ia menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.
Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca Juga: Sebanyak 27 Warga Sipil Kembali Dievakuasi dari Beoga, Kabupaten Puncak ke Timika, Kamis 15 April 2021
Penny mengungkapkan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.***
