Network
GALA JABAR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 asal China, Sinovac, pada Senin 11 Januari 2021.
Seiring hal itu, pemerintah bakal segera menggelar vaksinasi Covid-19 dimulai Rabu 13 Januari 2021.
Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
Pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin 11 Januari 2021.
Data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Baca Juga: “Will You Marry Her?” dan Inilah Jawaban Wijin kepada Boy William
Kemudian, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
Meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan. Menurutnya, efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping bersifat lolak berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam.
Baca Juga: Tindak Lanjut Investigasi Komnas HAM Soal Penembakan FPI, YLBHI Desak Presiden Evaluasi Total Polri
"Frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali," ujarnya.
Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menegaskan bahwa vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma.
Baca Juga: KPK Ungkap Empat Masalah, Menteri Sosial Tri Rismaharini Minta Bantuan
Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona.
Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang.
Namun, pemberian awal vaksinasi ini bakal diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi pulau Jawa dan Bali.
Vaksinasi itu bakal menggunakan Sinovac yang tiba di tanah air pada Desember 2020 sebanyak 3 juta dosis.
Pemerintah bakal melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 13 Januari. Presiden Jokowi dan para pejabat lainnya menjadi klaster pertama yang disuntik vaksin Covid-19. Selanjutnya, vaksinasi diberikan kepada kelopok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri, dan lainnya.
Baca Juga: Sama-sama Pimpin di Solo, Listyo Sigit Prabowo Kini Jadi Calon Kapolri Pilihan Jokowi
Sebelumnya Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin menyatakan pemerintah tidak akan memulai vaksinasi virus corona (Covid-19) jika tidak mendapat restu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Soalnya BPOM adalah lembaga independen yang berwenang menentukan vaksin boleh digunakan atau tidak.
"Kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum approval BPOM keluar," kata Budi dalam jumpa pers di Istana Kepresidenan, Jakarta, Senin 11 Januari 2021.
Ia pun bersyukur Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah menyatakan vaksin Sinovac halal dan suci.
Baca Juga: Listyo Sigit Prabowo Ditunjuk Jokowi Jadi Calon Kapolri, Jimly Asshiddiqie: Paling Dekat Dengan Dia
Dengan begitu, penggunaan vaksin tinggal menunggu izin penggunaan darurat dari BPOM.
Ia pun berharap BPOM bisa segera menerbitkan keputusan agar pihaknya segera menjalankan vaksinasi.
"Karena kita tidak mungkin, saya ulangi sekali lagi, pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM," ujar Budi.***
